Declaracion-Universal-Derechos-HumanosEl Derecho a la Salud se recoge en el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (1966) el cual en el Artículo nº12 establece:

  • Los estados partes en el presente pacto reconocen el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental.
  • Entre las medidas que deberán adoptar los estados partes en el pacto a fin de asegurar la plena efectividad de este derecho, figurarán las necesarias para:

a) La reducción de la mortinatalidad y de la mortalidad infantil, y el sano desarrollo de los niños;

b) El mejoramiento en todos sus aspectos de la higiene del trabajo y del medio ambiente;

c) La prevención y el tratamiento de las enfermedades epidémicas, endémicas, profesionales y de otra índole, y la lucha contra ellas;

d) La creación de condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad.

Teniendo en cuenta la definición anterior y enfocados específicamente en los episodios a través en los cuales se han visto transgredidos los Derechos Humanos de poblaciones vulnerables por acciones de investigación científica con fines meramente económicos, a continuación se hace un resumen de algunas de las ocasiones en las cuales los seres humanos han sido parte de Ensayo Clínicos y que no se ha no han tenido en cuenta el consentimiento informado de las personas y la prevalencia de un estado óptimo de su vida y salud.

Código de Nuremberg.

Juicios-NurembergEl 9 de diciembre de 1946, un tribunal militar estadounidense abrió un proceso penal contra 23 médicos y administradores alemanes por su participación voluntaria en crímenes de guerra y de lesa humanidad. Uno de los cargos se refería a que médicos alemanes realizaron experimentos médicos en miles de prisioneros de campos de concentración sin su consentimiento. La mayoría de los sujetos de estos experimentos murieron o quedaron con incapacidades permanentes como consecuencia de ello.

Como resultado de este juicio, el Código de Nuremberg se estableció en 1948, estipulando que “El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial”, dejando claro que los sujetos deben dar su consentimiento y que los beneficios de la investigación deben ser mayores que los riesgos. Así, el Código de Nuremberg se convirtió el primer documento internacional que defendía la participación voluntaria y el consentimiento informado en los Ensayos Clínicos (Universidad de Missouri, 2016).

Estudio de Sífilis de Tuskegee

tuskegeeEste fue un proyecto de investigación llevado a cabo por el Servicio de Salud Pública de EE.UU entre 1932 y 1972 en el cual participaron seiscientos hombres afroamericanos de bajos ingresos, estudio cuatrocientos infectados con sífilis y estudiados durante 40 años.

Durante el experimento a los sujetos no se les dijo acerca de su enfermedad y no se les administró la cura probada para su enfermedad, la penicilina, la cual ya se encontraba disponible desde la década de 1950. El estudio continuó hasta 1972 con los participantes a los que se les siguió negando el tratamiento. Muchos sujetos murieron de sífilis durante el estudio y este solo fue interrumpido en 1973 por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de EE.UU. cuando se dio a conocer su existencia y se convirtió en una vergüenza política (Universidad de Missouri, 2016).

Declaración de Helsinki.

helsinki1975En 1962 la Asociación Médica Mundial realizó la revisión el Código de Ética sobre Experimentación Humana y finalmente, después de varias discusiones, la versión final se adoptó en la 18ª asamblea realizada en Helsinki en 1964.

La Declaración de Helsinki pasó a ser entonces la norma internacional sobre ética de la investigación biomédica que recogió el espíritu del Código de Nuremberg para mejorarlo desde un punto de vista procedimental y sustantivo. Esta declaración se constituyó en la piedra angular de referencia internacional en ética de la investigación.

Los temas abordados en la Declaración de Helsinki incluyen (Universidad de Missouri, 2016):

  • La investigación con seres humanos debe basarse en los resultados de laboratorio y en animales de experimentación
  • Los protocolos de investigación deben ser revisados por un comité independiente antes de la iniciación
  • consentimiento informado de los participantes en la investigación es necesaria
  • La investigación debe ser realizada por personas médicamente / científicamente calificadas
  • Los riesgos no deben exceder los beneficios

Informe Belmont 

belmontReport_coverEn 1978 la Comisión Nacional de Protección a Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y de la Conducta emitió el Informe Belmont, que especifica los principios éticos que deben seguir todas las investigaciones en sujetos humanos: respeto por las personas, beneficencia y justicia.

El respeto por las personas abarca por lo menos dos consideraciones éticas a saber: respeto por la autonomía de las personas y protección de las personas con deficiencias o disminución de su autonomía (personas dependientes o vulnerables). La beneficencia se refiere a la obligación ética de aumentar al máximo los beneficios y reducir al mínimo los daños y perjuicios, es decir que los riesgos de la investigación deben ser razonables teniendo en cuenta los beneficios esperados. La justicia se refiere a la obligación ética de dar a cada persona lo que le corresponde moralmente, es decir que las cargas y los beneficios de participar en la investigación deben estar distribuidos equitativamente.

Además de establecer estos principios, el Informe Belmont estableció la obligación de las instituciones que patrocinan investigaciones a hacer una revisión ética independiente de cada investigación, requisito previo a la obtención de fondos estatales para ella. Se establecieron así por primera vez los comités institucionales de ética de la investigación.

Pautas CIOMS/OMS

En 1993, el Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) publicó las “Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos”. Estas pautas, en número de quince, fueron precedidas por la enunciación de tres principios éticos introducidos en Estados Unidos en 1979 por el Belmont Report de la National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Estos principios eran el de respeto por las personas, el de búsqueda del bien y el de justicia, que darían lugar al principalísimo en bioética.

Documento Guía del Programa UNAIDS

La epidemia de VIH-Sida que comenzó a principios de los años ochenta se convirtió en uno de los factores que más profundamente problematizó las normas internacionales en ética de la investigación biomédica. Esto fue así tanto para dar lugar a la revisión en 1993 de las Pautas CIOMS de 1982 como también para la inclusión de las garantías de continuidad de tratamiento en la versión del año 2000 de la Declaración de Helsinki. Más específicamente, la severidad de los problemas sanitarios, económicos y sociales de la epidemia, y la búsqueda de respuestas para la misma, dieron lugar a la publicación del documento guía “Consideraciones éticas en investigación de una vacuna preventiva del VIH”, que el Programa Conjunto de Naciones Unidas publicó en el año 2000. Las guías postularon el acceso universal a los beneficios de una vacuna contra el VIH, la representación comunitaria en el desarrollo de los estudios, las exigencias de una revisión científica y ética independiente, la prevención contra posibles condiciones de explotación o aumento de la vulnerabilidad entre los participantes, y el desarrollo de las fases tempranas de la investigación en los países patrocinantes.

UNA TAREA INACABADA

firdausi-una-de-las-victimas-del-trovan-con-su-madreEn 1996, la población de Ciudad-Villa Miseria, Kano, Nigeria con cerca de cuatro millones de habitantes, sufrió una epidemia de meningitis, que termino con la vida de al menos 11.000 personas. En medio de esta crisis humanitaria, la empresa farmacéutica Pfizer, envió a un grupo de médicos, que colocó su centro de operaciones en Ciudad-Villa Miseria. El personal enviado por esta compañía farmacéutica, detectó y captaron a 200 niños, acordando con sus familias, que los curarían. Once de aquellos niños, murieron, y muchos más sufrieron efectos adversos graves, incluido daño cerebral. El fracaso de la terapia experimental de los laboratorios Pfizer, hizo a la empresa desmantelar su dispositivo apenas dos semanas después de llegar a la zona, sin ofrecer información sobre los experimentos.

Tras una amplia campaña de denuncia, en 2009, el Estado nigeriano y la farmacéutica estadounidense Pfizer, llegaron a un acuerdo extrajudicial, para indemnizar con 55 millones de euros a las familias de los fallecidos, y al resto de niños que quedaron con secuelas.